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美国地方药品监管机构推行药品电子谱系的困惑与启示

梁建军,  栾智鹏,  陈盛新

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文章导航 > 药学实践与服务  > 2013 >  31(3): 238-239
梁建军, 栾智鹏, 陈盛新. 美国地方药品监管机构推行药品电子谱系的困惑与启示[J]. 药学实践与服务, 2013, 31(3): 238-239. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2013.03.023
引用本文: 梁建军, 栾智鹏, 陈盛新. 美国地方药品监管机构推行药品电子谱系的困惑与启示[J]. 药学实践与服务, 2013, 31(3): 238-239. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2013.03.023
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LIANG Jian-jun, LUAN Zhi-peng, CHENG Shen-xin. Puzzles and revelations produced in process of U.S. local drug administration implement drug e-pedigree[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2013, 31(3): 238-239. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2013.03.023
Citation: LIANG Jian-jun, LUAN Zhi-peng, CHENG Shen-xin. Puzzles and revelations produced in process of U.S. local drug administration implement drug e-pedigree[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2013, 31(3): 238-239. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2013.03.023
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美国地方药品监管机构推行药品电子谱系的困惑与启示

doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2013.03.023
  • 1.

    北京军区总医院北京军区北京药品器材供应站, 北京 100700

  • 2.

    第二军医大学药学院, 上海 200433

Puzzles and revelations produced in process of U.S. local drug administration implement drug e-pedigree

  • 1.

    Beijing Medical Materials Supply Station, General Hospital of Beijing Military Region, Beijing 100700, China

  • 2.

    School of Pharmacy, Second Military Medical University, Shanghai 200433, China

  • 摘要: 目的 为我国正在实施的药品电子监管提供借鉴和参考。 方法 收集相关法规、报道和研究文献,分析美国FDA和州药品局在推行药品电子谱系过程中遇到的问题及原因。 结果 州药品局与FDA在技术方案、技术标准、预期效果、执行期限上存在分歧,医药企业则在应用效果、成本增加、信息共享、政策风险上对方案施行存有疑虑。 结论 修订技术标准,明确信息传递规则,暂缓行政追责,消除行业恐慌,是当前我国推行药品电子监管系统应予以重视和考虑解决的问题。
    Abstract: Objective To provide a reference for drug electronic supervision being implemented in China. Methods the problems and the reasons for US drug administration to implement of drug e-pedigree were analyzed by induction the bills, reports and literatures. Results There were differences between states board of pharmacy and FDA of technical solutions, technical standards, expected results, and implementation period. Pharmaceutical enterprises had doubts about program in the practical application, increasing costs, information sharing, and policy risks of drug e-pedigree. Conclusion Revising standards, definite of information transmission rules, suspension of holding accountable, and eliminating panic in the pharmacy industry, which should be valued and addressed as matter of priority in the process of implement drug electronic supervision by Chinese drug administration agencies.
  • [1] U.S. FDA. FDA 2006 Compliance Policy Guide for the Prescription Drug Marketing Act [EB/OL]. http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/06-9211.htm. 2006-11-15.
    [2] Board of Pharmacy, State of California. Background and Summary of the California ePedigree Law[EB/OL]. http://www.pharmacy.ca.gov/laws_regs/e_pedigree_laws_summary.pdf.
    [3] U.S. FDA. Radiofrequency Identification Feasibility Studies and Pilot Programs for Drugs[EB/OL]. http://www.fda.gov/oc/initiatives/counterfeit/rfid_cpg.html.2004-11-01.
    [4] U.S. FDA. Compliance Policy Guide[EB/OL]. http://www.fda.gov/ICECI/ComplianceManuals/CompliancePolicyGuidanceManual/ucm074357.htm.2004-11-01.
    [5] Board of Pharmacy, State of California. California E——Pedigree Law[EB/OL]. http://www.pharmacy.ca.gov/about/e_pedigree_laws.shtml.
    [6] Claire Swedberg. GS1 Group Completes Early Phase of E-Pedigree Model[EB/OL]. http://www.rfidjournal.com/articles/view?7605. 2010-05-19.
  • [1] 练鲁英, 刘盈, 殷佳, 诸国樑, 徐飞.  上海某三级公立医院药品管理内部控制评价实践研究 . 药学实践与服务, 2024, 42(12): 1-7. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202402003
    [2] 瞿文君, 白若楠, 崔力, 周琰.  基于联合库存的公立医院多院区药品采购模式分析 . 药学实践与服务, 2024, 42(7): 315-318. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202401002
    [3] 费永和, 崔俐俊, 陈静.  应急状态下药品专利强制许可的几点思考 . 药学实践与服务, 2024, 42(7): 310-314. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202309047
    [4] 宋红卫, 王燕, 方铭, 马云鹏, 钟超, 徐一新, 徐峰, 周婷.  2021−2023年我院药品不良反应的特点分析 . 药学实践与服务, 2024, 42(): 1-6. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202404041
    [5] 崔俐俊, 陈嫣婷, 费永和, 陈静.  中外药品应急审批制度对比研究 . 药学实践与服务, 2024, 42(8): 359-364. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202310015
    [6] 韩丹, 高文, 王璐暖, 孙蕊, 郭明明, 舒丽芯.  美国FDA有关药品紧急授权的实践与启示 . 药学实践与服务, 2024, 42(12): 1-4. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202309044
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出版历程
  • 收稿日期:  2013-01-08
  • 修回日期:  2013-03-15

美国地方药品监管机构推行药品电子谱系的困惑与启示

doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2013.03.023
  • 1. 北京军区总医院北京军区北京药品器材供应站, 北京 100700
  • 2. 第二军医大学药学院, 上海 200433
  • 收稿日期: 2013-01-08
  • 修回日期: 2013-03-15

摘要: 目的 为我国正在实施的药品电子监管提供借鉴和参考。 方法 收集相关法规、报道和研究文献,分析美国FDA和州药品局在推行药品电子谱系过程中遇到的问题及原因。 结果 州药品局与FDA在技术方案、技术标准、预期效果、执行期限上存在分歧,医药企业则在应用效果、成本增加、信息共享、政策风险上对方案施行存有疑虑。 结论 修订技术标准,明确信息传递规则,暂缓行政追责,消除行业恐慌,是当前我国推行药品电子监管系统应予以重视和考虑解决的问题。

English Abstract

梁建军, 栾智鹏, 陈盛新. 美国地方药品监管机构推行药品电子谱系的困惑与启示[J]. 药学实践与服务, 2013, 31(3): 238-239. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2013.03.023
引用本文: 梁建军, 栾智鹏, 陈盛新. 美国地方药品监管机构推行药品电子谱系的困惑与启示[J]. 药学实践与服务, 2013, 31(3): 238-239. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2013.03.023
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LIANG Jian-jun, LUAN Zhi-peng, CHENG Shen-xin. Puzzles and revelations produced in process of U.S. local drug administration implement drug e-pedigree[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2013, 31(3): 238-239. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2013.03.023
Citation: LIANG Jian-jun, LUAN Zhi-peng, CHENG Shen-xin. Puzzles and revelations produced in process of U.S. local drug administration implement drug e-pedigree[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2013, 31(3): 238-239. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2013.03.023
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