美国、经合组织和中国GLP的特征分析与比较

刘夏; 叶桦

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美国、经合组织和中国GLP的特征分析与比较

刘夏, 叶桦

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刘夏, 叶桦. 美国、经合组织和中国GLP的特征分析与比较[J]. 药学实践与服务, 2008, (5): 372-375.

引用本文:

刘夏, 叶桦. 美国、经合组织和中国GLP的特征分析与比较[J]. 药学实践与服务, 2008, (5): 372-375.

LIU Xia, YE Hua. Comparison on features of 'Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies' among USA,OECD and China[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2008, (5): 372-375.

Citation:

LIU Xia, YE Hua. Comparison on features of "Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies" among USA,OECD and China[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2008, (5): 372-375.

美国、经合组织和中国GLP的特征分析与比较

刘夏,
叶桦

复旦大学药学院药事管理教研室,上海200032

Comparison on features of "Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies" among USA,OECD and China

LIU Xia,
YE Hua

School of Pharmacy,Fudan University,Shanghai 200032,China

摘要: 通过对美国、国际经济合作与发展组织(OECD)和我国三方的GLP(原则),以及产生、发展和现状进行对照和研究,试图寻找各方GLP(原则)的共同点和差异,比较各方GLP(原则)的优势。结合我国GLP现状,提出发展和完善GLP的建议,即:实施GLP需要完善的法律和监管体系;应当充分发挥质量保证部门(QAU)的作用;并且构建实验数据的电子采集系统。GLP建设是一个动态的过程。
- 药物安全性评价 /
- GLP /
- 美国 /
- OECD
Abstract: According to the comparison on the items in three GLP(/or Principle)formed by USA,OECD and China,respective- ly,and on their foundation,history and current status,the advantages of each GLP(/or Principle)have been studied.Some advices are presented,which are actualizing GLP needs consummate law and supervise system;making the full use of QAU;establishing the e- lectric collection system of test data.It is also a developing course.
- drug safety evaluation /
- GLP /
- USA /
- OECD

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[2]	戴菲菲, 傅翔, 陈琼年, 俞苏纯. 上海某二级医院革兰阴性菌流行特征的回顾性分析 . 药学实践与服务, 2024, 42(): 1-5. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202305005
[3]	唐淑慧, 凤美娟, 薛智霞, 鲁桂华. 帕博利珠单抗治疗所致免疫相关不良反应与中医体质的相关性研究 . 药学实践与服务, 2024, 42(5): 217-222. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202311029
[4]	桂明珠, 李静, 李志玲. 儿童伏立康唑的血药浓度与CYP2C19、CYP2C9和CYP3A5基因多态性的相关性研究 . 药学实践与服务, 2024, 42(): 1-5. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202402020
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[7]	徐璐璐, 刘爱军. 丹参白术方“异病同治”冠心病、血管性痴呆、特发性膜性肾病的网络药理学作用机制研究 . 药学实践与服务, 2024, 42(12): 1-8. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202312027
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美国、经合组织和中国GLP的特征分析与比较

刘夏,
叶桦

复旦大学药学院药事管理教研室,上海200032

收稿日期: 2007-09-12

关键词:

药物安全性评价 /

GLP /

美国 /

OECD

摘要: 通过对美国、国际经济合作与发展组织(OECD)和我国三方的GLP(原则),以及产生、发展和现状进行对照和研究,试图寻找各方GLP(原则)的共同点和差异,比较各方GLP(原则)的优势。结合我国GLP现状,提出发展和完善GLP的建议,即:实施GLP需要完善的法律和监管体系;应当充分发挥质量保证部门(QAU)的作用;并且构建实验数据的电子采集系统。GLP建设是一个动态的过程。